Woman working with vaccine in lab

Muchas personas están asombradas por la velocidad sin precedentes de las pruebas de la vacuna contra el COVID.

El proceso de desarrollo de una vacuna, ya sea una vacuna contra el COVID o cualquier otra vacuna, involucra muchas capas de estudio, prueba y revisión. Según el Colegio de Médicos de Filadelfia, las vacunas suelen tardar un promedio de 10 a 15 años en crearse.

Y, sin embargo, las vacunas contra el COVID se desarrollaron en menos de un año.

Las vacunas contra el nuevo coronavirus pasaron por las mismas capas de revisión y prueba que otras vacunas. Debido a la naturaleza nefasta de la pandemia, se eliminaron ciertas barreras al desarrollo, relativas a la financiación y a la fabricación.

Para comprender cómo esto es posible, es importante conocer cómo funciona normalmente el proceso de desarrollo de una vacuna y cómo se creó la vacuna contra el COVID.

El proceso tradicional de prueba de vacunas

Probar vacunas es un proceso complejo. Deben realizarse muchas capas de estudio y revisión antes de que se pueda administrar una vacuna al público en general.

Fase de descubrimiento

Antes de comenzar cualquier prueba o el desarrollo de una vacuna, los científicos estudian la estructura del virus y cómo el virus causa enfermedades en el cuerpo. Esto les permite identificar posibles formas de crear una vacuna eficaz.

Este proceso suele llevar varios años. En cambio, la nueva tecnología permitió que la composición genética del nuevo coronavirus se compartiera con investigadores de todo el mundo apenas unas semanas después del primer caso de COVID-19.

Una vez que los científicos seleccionan el tipo de vacuna que parece más prometedora, esta se crea en el laboratorio.

Pruebas preclínicas

En un entorno de laboratorio, los científicos estudian la vacuna para analizar su seguridad y eficacia en animales, antes de pasar a la prueba en humanos.

Pruebas clínicas

Si hay suficiente investigación que respalde a una vacuna candidata, esta puede ser probada mediante ensayos clínicos en los que participen personas. Estos ensayos clínicos, que tienen tres fases, están estrictamente regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

En el caso de la vacuna contra el COVID-19, las tres fases se planificaron simultáneamente para evitar retrasos si se demostraba que una vacuna candidata era eficaz.

Por lo general, cada fase se planifica después de que se completa la anterior, ya que las empresas no desean invertir tiempo y dinero en una vacuna si esta no promete tener éxito. Esto puede resultar en brechas de 1 a 2 años entre las fases del ensayo clínico.

Estas tres fases son:

Pruebas clínicas: fase 1

Se diseña un estudio en el que participan generalmente menos de 100 personas para determinar si la vacuna es segura, cuál es la mejor dosis y si hay efectos secundarios graves.

Pruebas clínicas: fase 2

Un estudio más amplio con algunos cientos de voluntarios se centra en qué tan bien funciona la vacuna. En estos estudios también se continúa investigando su seguridad y efectos secundarios.

Pruebas clínicas: fase 3

Un estudio aún más amplio que suele incluir a miles de voluntarios y permite a los científicos comparar a las personas que reciben la vacuna con las que no. Pueden determinar mejor si la vacuna es segura y eficaz en una población mayor.

Los voluntarios son seleccionados aleatoriamente para recibir la vacuna o, alternativamente, un medicamento de control. El medicamento de control suele ser un placebo u otra vacuna que ya esté aprobada por la FDA.

Revisión de ensayos clínicos por la FDA

La FDA busca evidencia de que la vacuna no sea segura, sea ineficaz o tenga efectos secundarios que superen los beneficios de recibir la vacuna.

Si existe evidencia sustancial de que la vacuna es eficaz y no hace daño, entonces la FDA aprueba la vacuna para su uso por el público en general. Si una vacuna no es segura, tiene efectos secundarios importantes o no demuestra su eficacia, esta no se distribuye al público.

Fabricación

Tradicionalmente, la fabricación de vacunas comienza cuando se planifica la Fase 3 de los ensayos clínicos. En el caso de la vacuna contra el COVID-19, la fabricación comenzó en paralelo con los ensayos clínicos, para garantizar que las vacunas candidatas aprobadas por la FDA pudieran distribuirse rápidamente.

Durante todo el proceso de fabricación, los lotes de vacunas se prueban para garantizar que estén empaquetados y distribuidos de manera que mantengan su eficacia. La FDA revisa de forma sistemática los resultados de estas pruebas.

Además, todas las instalaciones de fabricación se inspeccionan de forma sistemática y se espera que cumplan con estrictos estándares de calidad y seguridad.

Monitoreo continuo de la seguridad

Después de que se aprueba una vacuna, tanto los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades como la FDA continúan monitoreando la seguridad de la vacuna.

Si bien es extremadamente infrecuente, si sucede, los expertos determinan rápidamente si las recomendaciones de la vacuna deben reevaluarse. Según la Organización Mundial de la Salud, los efectos adversos de las vacunas son tan raros que a menudo su riesgo no puede evaluarse estadísticamente con precisión.

Cómo es que se hicieron tan rápido las pruebas de la vacuna contra el COVID

La velocidad del desarrollo de la vacuna contra el COVID ha hecho que algunas personas duden, pero esta vacuna se creó en circunstancias únicas.

Estos son algunos de los factores que aceleraron el proceso de prueba de la vacuna contra el COVID.

Financiamiento para la investigación de vacunas

La creación de vacunas puede resultar costosa. Cada paso del proceso de prueba requiere una inversión financiera significativa por parte de las compañías.

Para minimizar la posibilidad de perder dinero, las compañías suelen exigir evidencias claras de que la vacuna finalmente será eficaz y digna de la aprobación de la FDA, antes de pasar al siguiente paso de prueba. Esto puede generar brechas en la financiación y dudas generalizadas para financiar el desarrollo de las vacunas.

En el caso de la vacuna contra el COVID-19, las entidades públicas y privadas se unieron para invertir dinero en los esfuerzos de desarrollo. Miles de millones de dólares del gobierno y de las organizaciones sin fines de lucro permitieron que el desarrollo se llevara a cabo sin obstáculos por restricciones de costos.

Preaprobación de la fabricación de vacunas

Para reducir los costos, las empresas generalmente esperan hasta que una vacuna sea aprobada por la FDA antes de comenzar la fabricación y la distribución.

En el caso de la vacuna contra el COVID-19, las compañías recibieron fondos del gobierno y de las agencias federales para cubrir los costos de fabricación por adelantado. Se crearon millones de posibles dosis de vacunas antes de que fueran aprobadas. Esto aseguró que las vacunas candidatas aprobadas por la FDA pudieran ser distribuidas significativamente más rápido.

Las vacunas candidatas que no se hayan demostrado seguras y eficaces durante los ensayos clínicos y las que no estén aprobadas por la FDA, no se distribuirán.

Cambios administrativos

El desarrollo de una vacuna es de prioridad máxima para el gobierno, para la FDA y para los demás organismos reguladores. Para acelerar la revisión de los datos de eficacia de la vacuna, se realizaron una serie de cambios administrativos que priorizaron el trabajo de la vacuna contra el COVID. Por ejemplo, todas las fases del ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19 se planificaron de una sola vez para evitar el retraso que se produce usualmente.

Ninguno de estos cambios ha afectado la forma en que los científicos o la FDA evalúan la seguridad de las vacunas.

Cuando surge un problema de seguridad en cualquier etapa del proceso, los científicos detienen el estudio para investigar más antes de continuar con el estudio. Algunas veces, durante el proceso de desarrollo de una vacuna contra el COVID, los ensayos clínicos se detuvieron para poder abordar las inquietudes de manera segura.

Un virus conocido

Si bien el SARS-CoV-2, también conocido como el nuevo coronavirus, era nuevo en el mundo, la familia de virus de la que proviene era conocida para los científicos que trabajan con enfermedades infecciosas.

Los científicos ya estaban investigando posibles vacunas contra otros coronavirus, como el SARS y el MERS, por lo que pudieron aplicar gran parte de lo que ya habían aprendido para desarrollar una vacuna contra el COVID.

Además, el SARS-CoV-2 causa una enfermedad aguda. Esto hace que sea naturalmente más fácil vacunar contra este virus. Las vacunas contra virus que causan enfermedades crónicas, como el VIH, suelen ser más difíciles de desarrollar.

Comunicación y colaboración global

Las formas más avanzadas de comunicar y compartir información a nivel mundial también han acelerado significativamente el proceso de creación de las vacunas. Naciones de todo el mundo se han unido para desarrollar una vacuna eficaz contra el COVID-19 de la manera más rápida y segura posible.

Por ejemplo, la fase de descubrimiento en el desarrollo de una vacuna suele ser un proceso muy largo. Sin embargo, la composición genética del nuevo coronavirus se compartió con investigadores de todo el mundo tan solo unas semanas después del primer caso de COVID-19. Esto hizo que los investigadores y las organizaciones de la salud de todo el mundo pudieran comenzar con sus investigaciones para buscar el mejor tipo de vacuna sin demoras.

Nuevas tecnologías para el desarrollo de vacunas

Hay muchas formas diferentes de desarrollar una vacuna, pero, en la última década, los científicos han logrado avances significativos en esta área.

Por ejemplo, las vacunas más antiguas se crearon típicamente usando virus debilitados o inactivados. Hoy, las compañías farmacéuticas pueden simplemente leer el código genético de un virus y sintetizarlo en un laboratorio, lo que acorta significativamente los tiempos de desarrollo.

También, algunos de los avances recientes en inmunología, genética y otros campos han mejorado la comprensión de los científicos sobre cómo crear rápidamente una vacuna eficaz.

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Reviewed 12/16/2020


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